四環(huán)凍干機(jī)教你探究過(guò)濾器濾芯完整性

過(guò)濾器濾芯按照形式劃分，主要分為膜式濾芯和非膜式濾芯；按照過(guò)濾器品牌主要有Pall,MILLIPORE以及一些國(guó)產(chǎn)品牌日泰等；按照濾芯材料與水的關(guān)系劃分，主要分為親水性濾芯和疏水性濾芯。其中，親水性濾芯的材料主要用于水或水/有機(jī)溶液混合的過(guò)濾和非最終滅菌產(chǎn)品料液的除菌過(guò)濾；過(guò)濾器濾芯按照材質(zhì)劃分，主要有醋酸纖維素膜、硝酸纖維素膜、混合纖維素酯、聚丙烯（PP）、聚偏二氟乙烯（PVDF）、聚醚砜（PES）、聚酰胺（尼龍）等材質(zhì)。進(jìn)氣復(fù)壓系統(tǒng)過(guò)濾器適用于過(guò)濾潔凈空氣和氮?dú)猓_保進(jìn)入四環(huán)凍干機(jī)的凍干箱內(nèi)的氣體是潔凈和無(wú)菌的。一般使用兩個(gè)過(guò)濾器，按照新版GMP要求，建議使用兩個(gè)過(guò)濾器串聯(lián)，發(fā)揮雙重保險(xiǎn)的作用。因此充入小門(mén)的氣體也需要進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾，保證氣體的無(wú)菌性。由于小門(mén)充氣只是在清洗和滅菌過(guò)程中，使用四環(huán)凍干機(jī)的產(chǎn)品凍干過(guò)程中并不需要給小門(mén)充氣，因此，四環(huán)凍干機(jī)的小門(mén)充氣過(guò)濾器對(duì)于產(chǎn)品無(wú)菌性的影響相比進(jìn)氣復(fù)壓系統(tǒng)過(guò)濾器的影響小。由于水罐進(jìn)水的過(guò)程中，呼吸器需要排氣，而具有壓力的PW或WFI進(jìn)入水罐的時(shí)候，會(huì)有水花濺起，這時(shí)候四環(huán)凍干機(jī)的呼吸器就會(huì)被水浸濕，如果不及時(shí)滅菌干燥，就會(huì)導(dǎo)致過(guò)濾器中的微生物滋生。因此，該呼吸器需要進(jìn)行完整性檢測(cè)，并且能夠滅菌和干燥，保持過(guò)濾器濾芯的干燥，確保進(jìn)入外置CIP水罐的氣體無(wú)菌。

四環(huán)凍干機(jī)在線(xiàn)水侵入測(cè)試的步驟主要包括：（1）給水罐注滿(mǎn)水；（2）對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行保壓，確保系統(tǒng)不泄漏；（3）進(jìn)水潤(rùn)濕濾芯，水從上游進(jìn)入濾芯，充滿(mǎn)濾殼，確保濾芯被*潤(rùn)濕；（4）完整性檢測(cè)儀對(duì)濾芯進(jìn)行完整性檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告；（5）排出浸潤(rùn)濾芯的水；（6）對(duì)濾芯進(jìn)行干燥。